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华为全面部署质量管理体系，推动整个产业链的质量进步经常听到企业讲质量管理体系无用论，ISO9001质量管理体系认证就是为了投标。反观华为，遥遥靠前，仍在全面部署质量管理体系... -
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例《医疗器械生产质量管理规范》从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后... -
ISO13485管理体系建立流程ISO13485认证，即医疗器械质量管理体系认证，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通⽤要求来规... -
ISO13485认证介绍ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用... -
ISO13485认证流程ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品... -
哪些企业可以申请ISO13485认证？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用... -
医疗器械经营企业申请ISO13485认证需要的条件和材料ISO13485认证是一个全球公认的医疗器械认证标准，适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。申请组织... -
医疗器械生产企业申请ISO13485认证需要的条件和材料ISO13485认证是一个全球公认的医疗器械认证标准，适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。申请组织...
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医疗器械经营需具备什么资格？医疗器械定义是指：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括... -
购买家用医疗器械需要注意什么？家用医疗器械，顾名思义，就是主要适于家庭使用的医疗器械，它区别于医院使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便是其... -
ISO13485与医疗器械GSP的区别ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企... -
第三类医疗器械经营许可证办理材料医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也添加了一分治病救人的使命感。... -
医疗器械经营许可-体外诊断试剂冷库验证内容有哪些体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变。因此，其对存储和运输有着严格的温度要... -
医疗器械经营许可证 - 体外诊断试剂的冷库要求体外诊断试剂冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的体外诊断试剂，在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长体外诊断试剂的... -
医院使用未依法注册医疗器械，被罚4月20日，国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例。其中含1起医疗器械违法使用典型案例：南漳县中医医院使用未依法注册... -
未经许可从事第三类医疗器械经营活动，被罚4月20日，国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例。其中含1起医疗器械经营违法典型案例：王某辉未经许可从事第三类医疗... -
三类医疗器械经营许可证办理新规医疗器械安全直接关系人民群众的生命健康，国家出台各类政策规范和引导相关经营和生产活动。时隔八年，国家市场监督管理总局... -
二类医疗器械经营备案办理流程二类医疗器械指的是具有中度风险，需要国家对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其经营需要企... -
医疗器械经营许可现场检查注意事项？医疗器械经营许可证办理过程中是需要检查经营场所的，一般在经营企业提交了申请资料后企业所在地区药监局会派人到现场检查经... -
医疗器械唯一标识（UDI）编码发码机构有哪些？医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则...
