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【政策解读】2022医美监管新规 水光针 射频仪器 埋植线等纳入III近日，国家药监局发布了《医疗器械分类目录》调整公告，明确表示“水光针类、射频仪器、埋植线”等产品正式纳入III类医疗器... -
医疗器械经营许可证-体外诊断试剂冷链贮存和运输监管检查重点详体外诊断试剂产品是一类特殊的医疗器械，对温度及其敏感，生产、经营企业在生产、加工、 储存、运输各环节都必须要确保产品... -
办理消毒产品生产许可证（消字号）需要什么条件？消字号，属于卫生消毒用品范畴，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌、抑菌作用。消字号产品在行业内... -
《医疗器械经营许可证》好办吗？医疗器械安全直接关系人民群众的生命健康，国家出台了很多政策规范和引导相关生产和经营活动。《医疗器械经营许可证》的办理... -
医疗器械经营许可证-体外诊断试剂的冷链管理要求企业经营第三类医疗器械，如果包含体外诊断试剂，除了满足普通的人员、场地、设备设施、GSP软件等要求外，还需要满足体外诊... -
医疗器械生物相容性常见问题答疑生物相容性，简单来说就是生物材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的总和。生物相容性的应用条件也是... -
各省医疗器械注册与生产许可备案统计一览（截至2022年3月31日）近日，国家药监局公布了截止2022年3月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械网络销售备... -
2022年6月1日起所有第三类医疗器械都要实施唯一标识（UDI）2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识，2022年6月1日起所有第三类医疗器械都要实施唯一标识（UDI）<br/... -
MDSAP认证介绍MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDR... -
有三类医疗器械经营许可证可以销售靠前类和第二类医疗器械吗？经营靠前类、第二类和第三类医疗器械的朋友，需要同时进行第二类医疗器械备案和第三类医疗器械经营许可。 -
办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证的特殊要求体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变， 因此，其对存储和运输有着严格的温度... -
医疗器械网络销售，火了！近年来，随着互联网医疗领域的迅猛发展及相关政策利好和社会生活环境的影响，不少医药企业仿佛着了魔一般都想把产品搬到网上... -
一图读懂 | 关于《医疗器械经营监督管理办法》那些事儿医疗器械安全直接关系人民群众的生命健康，国家出台各类政策规范和引导相关经营和生产活动。时隔八年，国家市场监督管理总局... -
医疗器械分类界定流程介绍医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》，帮助企业确定产品的类别。但随着科技... -
办理三类医疗器械经营许可证需要哪些条件？依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营靠前类医疗器械不需许可和... -
隐形眼镜店如何办理医疗器械经营许可证？第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉... -
经营靠前类医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》吗？依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营靠前类医疗器械不需备案和... -
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器... -
部分医疗美容用产品按医疗器械管理3月30日，国家药品监督管理局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》）对27种医疗器械涉... -
《医疗器械经营监督管理办法》总局令 第54号近日，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行，2014年7月30日原国家食品药品监督...
