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注意！国家药监局发文，《医疗器械分类目录》再调整！近日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。 -
《医疗器械委托生产质量协议编制指南》为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管... -
国家药监局通报7起可用于医疗美容医疗器械违法典型案例，涉及杭2021年5月，国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》（以下简... -
经营“未取得医疗器械注册证”产品 被罚为进一步维护消费者合法权益，保障群众身体健康和生命安全，药品监管部门组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项... -
医疗器械产品技术要求编写指导原则2022年2月8日，为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督... -
靠前类医疗器械产品目录为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导靠前类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织... -
PCR实验室污染的防控及消除截止2020年底所有二级以上综合医院都具备了核酸检测能力，大部分医院也设立了PCR实验室，正常情况下，高强度的核酸检测任务... -
《医疗器械注册自检管理规定》10月22日，为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管... -
一图读懂丨《医疗器械注册与备案管理办法》2021年8月31日，国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以... -
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年9月29日，为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备... -
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（202021年9月29日，为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办... -
体外诊断试剂临床试验技术指导原则2021年9月16日，为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号... -
医疗器械临床评价技术指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理... -
医疗器械临床评价技术指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理...
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国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导2021年9月24日，为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第4... -
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了... -
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制... -
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制...
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国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了...
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令 第4国家市场监督管理总局令 第48号：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，...
