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《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械... -
《医疗器械生产企业供应商审核指南》为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械...
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《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温...
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《医疗器械工艺用水质量管理指南》为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家...
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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了...
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浙江省药品监督管理局关于落实《长江三角洲区域医疗器械注册人制按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和... -
关于医疗器械包产品实施唯一标识（UDI）规范监管的思考医疗器械组合包类产品不断涌现，但其注册管理却没有明确的规范性文件，在技术审评中出现了诸多不合理未达成一致的问题，随着... -
重磅利好！国家医疗器械审评长三角分中心9月底落沪在近日开幕的第22届上海国际生物技术与医药研讨会上，上海市科委副主任朱启高透露，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分... -
面对国家级飞检，医疗器械企业应该怎样做？飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查... -
《医疗器械经营许可证》上的经营方式“批发”和“零售”有什么区根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，在办理医疗器械经营... -
靠前类医疗器械经营企业应当具备什么条件？根据国家药品监督管理相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：靠前类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全... -
医疗器械从研发到上市流程、时间和费用预算介绍一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何，对于初创公司而... -
网售靠前类医疗器械需要办理《医疗器械网络销售备案》吗？国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，办法中规定，在中国境内从事医疗器械... -
出口医疗器械都需要办理哪些资质？为了规范医疗器械出口事项，药品监督管理部门制定了一系列规范医疗器械进出口的政策。企业出口医疗器械，不仅需要办理相关的... -
从不具有经营资质的企业购进医疗器械被罚根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业... -
经营第三类医疗器械有哪些特殊要求？根据国家药品监督管理相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：靠前类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全... -
江苏省启用医疗器械行政审批系统为进一步推进“互联网＋政务服务”，江苏省近日启用医疗器械行政审批系统，用于全省医疗器械行政审批事项办理，同步提供电子... -
食品药品监管总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第1按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局... -
医疗器械监管行政处罚将有法可依为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关... -
江苏省局部署开展医疗器械“清网”行动为进一步加强医疗器械网络销售监管，规范网络销售行为，促进医疗器械网络销售业态健康发展，近日，省局印发《2020年江苏省医...
