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北京出台全国首个《临床试验用医疗器械管理指南》９月１日，北京市药品监督管理局制定的《北京市临床试验用医疗器械管理指南》（以下简称《指南》）正式施行，这既是为在北京... -
实名制！医疗器械身份证下发8月24日，浙江省医疗器械唯一标识(UDI)实施工作推进会指出，从2020年10月1日起，新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码，拥... -
温州医疗器械经营许可证办理流程医疗器械经营许可证/备案是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械的经营企业，应当向所在地设区的市级食品药... -
杭州办理《医疗器械经营许可证》的条件和要求随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，被誉为朝阳产业。我国医疗器械行业正处于快速... -
温州申请《医疗器械经营许可证》的条件和材料随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，被誉为朝阳产业。我国医疗器械行业正处于快速... -
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》2014年9月30日，国家食品药品监督管理总局以食药监械监〔2014〕234号印发北《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。该... -
关于征集编制《药械组合医疗器械注册申报资料撰写指导原则》参与药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。在现阶段，如... -
新！全国医疗器械注册收费标准2020年6月12日，辽宁省发展改革委、省财政厅联合印发通知，明确自7月1日起降低辽宁省药品和医疗器械产品注册收费标准，平均... -
怎么选？如何佩戴？废弃口罩怎么扔？教你正确合理使用口罩目前，新冠肺炎疫情防控形势积极向好的态势正在拓展，生产生活秩序也正在加快恢复。口罩作为降低病毒感染风险，保护健康的重... -
关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”和“国家化妆品不良反按照国家局及国家中心整体工作安排，“国家医疗器械不良事件监测信息系统”（以下简称“器械系统”）和“国家化妆品不良反应... -
多地口罩大检查！口罩好买了，问题也来了？近期,口罩大检查行动已在多地展开。 多地列出口罩“黑名单” 8月5日,北京市市场监管局发布公告称,在对北京市场上销售的口罩... -
突袭飞检 国家局通报一批械企（附名单）8月24日，国家药监局审核查验中心公布2020靠前批医疗器械飞行检查情况汇总。汇总显示共11家生产企业受到了国家局的飞行检查... -
创新医疗器械如何申请？2018年11月，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》，同年12月1日起施行。境内、境外申请人均可按照该程序要... -
2019年度医疗器械注册工作报告2019年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个 严”要求，以保护和促进公众用械安全为使命...
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杭州申请三类医疗器械经营许可证的条件与注意事项第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉... -
中国医疗器械唯一标识UDI全面解读UDI，中文全称为医疗器械唯一标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 -
《医疗器械唯一标识系统规则》为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建...
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医疗器械有哪些资质证书？有效期分别是多久？医疗器械按照风险程度分为靠前类、第二类、第三类，而且医疗器械实行全生命周期监管，医疗器械在上市前、生产、经营都需要取... -
网络销售医疗器械需要办理哪些资质？近年来，医疗行业发展迅速，网购医疗器械早已成为人们的消费习惯，关乎健康与美容的隐形眼镜、玻尿酸等医疗器械产品也成了网... -
医用器械经营企业对供应商资质有哪些要求？医疗器械经营企业主要是在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等关键环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程...
